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2022/05/15
FMEA作為技術風險管理的基本方法，是一種以團隊為導向的系統性分析方法，可以用來識別、量化并減少風險。企航顧問憑借二十多年實戰積累、數十位專家的人才儲備及數千家企業的咨詢與培訓的經驗儲備，幫助客戶擁有全面且系統化提升FMEA應用的能力。
企航顧問幫助客戶快速聚焦變更，透徹理解潛在失效分析并進行預防，解決產品設計和過程設計可能出現的問題，在產品實現過程的前期確保法律法規、系統的、過程的、以及產品的相關的失效模式及風險得到考慮并實現有效預防和控制，從而實現穩健的產品和過程設計和公司的持續經營。
一、什么是FMEA？
FMEA（Failure Mode and Effecst Analysis）是設計與制造過程中常用的風險分析方法，通過預先識別設計與制造過程中的風險，優化產品設計和制造過程，使產品和過程開發人員易于面向目標設計并通過結構化的方法分析和解決問題。以創新思維優化產品和過程設計。FMEA是一種預防性思維方式也是質量保證方法和風險分析工具。
通常情況，FMEA用于產品設計和生產環節中來識別風險，它會針對各個環節可能出現的風險做一些系統化的識別，從而做出相應的規避或減少風險的一些措施，不斷地完善設計和生產制造過程。
值得大家注意的一點是，FMEA是用于系統化識別風險的一個工具，它本身并不能解決問題，如果想要解決風險問題，需要聯合其他的工具相互使用。
二、為什么要做FMEA？
為什么要做FMEA？內在動力在哪里？下面我們來看一組數據。
這組數據是國家市場監管總局發布的關于2020年全國汽車和消費品召回情況。
從數據上可以看出，車輛召回的原因來自于不同的系統，其中電氣系統、氣囊和安全帶、發動機這些和安全相關的系統占比較高。
從這個召回的數據我們不難看出，這些質量缺陷對企業帶來了很大的損失，這不僅僅是成本上的損失，汽車召回同樣也給企業帶來了形象上的損失。
那么有沒有比較好的方法來避免或者減少召回數量和次數呢？毫無疑問答案是肯定的。FMEA就是這樣一種行之有效的工具，可以幫助企業在早期的規劃和設計階段發現潛在的問題，可以幫助企業提前做一些風險的識別和規劃，將風險前置化，從而避免召回的現象發生。
通常情況下很多企業面臨的一個開發現狀就像圖上所示：
在產品開發階段，也就是項目早期，變更較少，所需的資源也比較少；
越靠近量產階段，變更點會增多，需要對一些資源進行變更，比如件、設備、工裝等，這種硬件的改變給企業帶來了很大的成本浪費；
在靠近SOP階段，有可能將風險控制在下降的狀態，一旦過了量產階段，風險仍有波動，最后再趨于平緩。
如果將后期量產階段發現的這些風險前置化，即在項目早期階段，盡可能的識別出這些變更，則只需要改變一些數據、設計圖紙、有關方案等，比起后期的硬件改變，前期的數據變更成本要低得多。
那么，如何將后期靠近SOP這個階段的峰值，調整到峰值前置的狀態，這就是運用到FMEA。
有很多學員問，企業內部做了FMEA，但這種改善情況卻未在企業顯現，依然處于后端忙于救火的現象，往往是因為未在正確的時間階段開展FMEA工作。
FMEA只有盡早地在項目早期啟動階段，就作為一種預知的行為來進行使用，才能真正發揮其風險預知、識別、管控的效果，而不是作為企業的一種交付物來對待。
三、FMEA的類型有哪些？
一般企業有兩大職責，一種是自己開發產品，另外一種是產品開發出來后負責生產?；诖藢?/span>FMEA分為兩大類——產品FMEA和過程FMEA。根據涉及的范圍大小，又可以進一步將產品FMEA分為系統FMEA和設計FMEA：
系統FMEA（SFMEA）：主要是針對系統和子系統之間的系統風險和接口風險，以及和外部環境交互的風險進行一些分析；
設計FMEA（DFMEA）：更加具體到產品特性上面的風險分析；
過程FMEA（PFMEA）：就是分析在生產階段可能出現的風險狀態。
以上是最常見的FMEA類型，此外，新版FMEA里推出了MSR-FMEA，根據不同的使用場景，針對不同的分析對象和定義，還會有軟件FMEA，機電一體化FMEA等。
SFMEA、DFMEA和PFMEA之間是相互關系的，并不是各自獨立的，而是以一種往下傳遞的形式分解開來。
基礎FMEA和家族FMEA：
基礎FMEA（Foundation FMEA）：也稱作一般、基準、模板、核心、母版或最佳實踐FMEA等。包含了組織先前開發過程中積累的知識，可為創建新的FMEA提供基礎?；AFMEA不針對某個特定項目，因此考慮到產品迭代各種情況，僅需要對通用性的結構、功能、失效和措施進行籠統的概述。
家族 FMEA（Family FMEA）：是在基礎FMEA上進行有針對同種產品類的細化，包括結構、功能、失效分析。通常，企業會開發包含共同或一致產品邊界和相關功能（一個產品系列）的產品，或開發包含一系列操作的過程來生產多個產品或零件。
具體FMEA（Specific FMEA）需要根據項目開展，在家族產品基礎上，結合產品設計方案以及具體變更要求進行分析，所分析內容較基礎FMEA和家族FMEA更具體，具體FMEA中產品共性部分返回傳遞到家族FMEA形成閉環。
基礎FMEA和家族FMEA的優點：
為分析產品提供基礎信息；
減少做FMEA重復工作量和費用支出；
建立公司標準化語言：結構、功能、失效、措施等；
確保產品生命周期內積累知識，吸取經驗教訓（避免重復性問題）；
為公司創新開發提供寶貴知識庫。
四、FMEA成功的因素
如何在企業里面很好地應用FMEA？成功的關鍵因素有以下幾點：
1、FMEA具備很強的時效性和動態性，如果沒有在有效的時間內去做，就難以發揮真正的作用。
企航顧問建議，盡早地在項目啟動階段就開始應用FMEA進行風險分析，在整個開發階段，FMEA分析思路都應該貫穿下去，識別出各種風險，并得到有效驗證、降低、管控，直到產品量產之前，最終將這些識別出的風險，確認驗證有效的管控措施文件化交付給客戶。
2、FMEA不是個人行為，也不能僅限于填表格的形式，它是有一套系統的分析方法，需要團隊合作完成。
FMEA一般是按照項目形式進行開展，由管理層自上而下推動效果比較好。此外，比較重要的角色是FMEA主持人或推進者，其主導作用，負責聯合邀請各系統負責人，以及相應的核心團隊共同參與到FMEA分析工作中。
FMEA并不是一個孤島，FMEA還可以借助于其他工具做支撐來完成數據集成工作。
在整個大系統里，FMEA其實是作為一個動態化的數據庫，通過合理的運營管理，它可以和很多其他工具產生交互，將數據信息進行傳遞。
如果單純依靠表格完成FMEA的內容，實際上一些數據之間的關聯和流通缺少靈活性，甚至無法真正實現，有必要的情況下，還是建議公司采用軟件來支持進行FMEA。
4、FMEA成功離不開系統化的方法論，此前業界主要使用的FMEA有兩個標準，一種是美系的AIAG FMEA標準，另外一種是德系的VDA FMEA標準。2019年兩者合并，我們稱之為AIAG-VDA FMEA——兩大汽車工業協會：AIAG美國汽車工業行動小組以及VDA德國汽車工業協會，經過四十年余年的標準競賽之后，終于進行長時間且有建設性的討論，在汽車行業向智能化和電子化轉型的大背景下，考慮電子和系統的復雜性，FMEA做出的一項重要改革。
五、新版FMEA七步法解析
第一步：定義范圍
強調并澄清了建立穩健的FMEA所需基礎，例如：
1、FMEA的目的、目標和限制技術風險文件編制規范（清晰、基于現實，真實和完整）；
2、更強調高階管理者對 FMEA開發過程的承諾；
3、與專有技術保護相關的澄清；
4、新 AIAG-VDA FMEA手冊過渡策略說明；
5、使用 FMEA數據庫來保存組織知識和經驗教訓；
6、將 DFMEA和 PFMEA中分析的同一特性，使用相同的失效后果，以實現 DFMEA與 PFMEA的關聯。
7、使用 5T法：透過明確工作目的和范圍、與 APQP階段的時間安排一致、確定團隊的典型角色和責任、七步法的任務使用、工具 FMEA示例（包括使用軟件和傳統試算表）。
第二步：結構分析
DFMEA：從理解系統結構開始，再將設計分解為系統、子系統和組件之后，聚焦元素、上級元素和下級元素將以表格形式描述，并提供在結構分析使用工具的附加說明（如框圖、結構樹）。
PFMEA：其結構分析，增加了更詳細的制造流程分解：
1、PFMEA的聚焦要素：聚焦工藝的步驟站編號和名稱；
2、上級元素：過程名稱（整個制造過程）；
3、下級元素：過程要素 4M類型（基于特性要因分析），考慮人/機/料/法等類別，從而得出更完整的失效原因列表（FC）。
第三步：功能分析
DFMEA：更深入地解釋「如何正確地描述一個功能」，包括支持功能分析的工具（P圖）。
PFMEA：增加了與上級元素和下級元素相關的功能和要求描述，故障影響（FE）和故障原因（FC）描述更清晰完整。
第四步：失效分析
DFMEA：增加了失效類型和失效鏈模型的概念，以支持更全面（描述更多故障）和一致（FE、FM、FC之間的內部一致性）的失效描述。
PFMEA：
1、其「聚焦元素」的失效替換「失效模式（FM）」；
2、「上級元素」和/或「車輛最終用戶」的失效替代「失效影響（FE）」；
3、「過程要素」的失效替代「失效原因（FC）」。
第五步：風險分析
DFMEA：進一步區分預防控制（PC）和探測控制（DC）。在評價發生率和探測率之前，需要考慮PC和 DC有效性的確認。在確定嚴重程度、發生率和探測度后，DFMEA「行動優先級（AP）」替換「RPN」，根據 AP高、中、低水平確定行動優先級。
PFMEA：
1、將「分類列」替換為「特殊特性」和「篩選代碼」；
2、「發生度」替換為「FC的發生度」；
3、發生度基于「預測FC發生」，從而需確定預防控制（PC）的實際有效性；
4、現行過程控制，將「預防措施」替換為「失效原因（FC）的現有預防控制（PC）」；
5、現行過程控制，「探測措施」將被「探測失效原因（FC）」或「故障模式（FM）的現行探測控制」取代；
6、「探測措施」替換為「FC或FM探測措施」；
7、探測度現在基于三個因素：探測方法成熟度、探測機會和探測能力；
8、「RPN」替換為PFMEA「行動優先權（AP）」，根據AP高、中、低水平確定行動優先級。
第六步：優化
DFMEA：「建議措施」被「預防措施」和「探測措施」取代。添加了列：「狀態」（計劃、決策、實施待定、已完成、已放棄）和通過指向證據而采取的操作。
PFMEA：「建議措施」被「預防措施」和「探測措施」取代。添加了列：「狀態」（計劃、決策、實施待定、已完成、已放棄）和通過指向證據而采取的操作、特殊特性和備注。
第七步：結果文件化
D/PFMEA的結果文件需要向管理層和客戶報告內部情況
六、企航顧問FMEA領域的能力
1、企航顧問FMEA服務項目有：
1）、設計FMEA咨詢和培訓
2）、過程FMEA咨詢和培訓
3）、基礎/家族FMEA定制化咨詢
4）、FMEA軟件導入咨詢
5）、FMEA管理流程咨詢
6）、FMEA主持人和協調員培訓
2、企航顧問汽車供應鏈服務項目有：
3、企航顧問在汽車供應鏈項目上的優勢：
1）、4,500+ 汽車整車及零部件企業TISAX、ISO26262、ASPICE、VDA6、IATF16949全過程輔導；
2）、10,000+ 培訓企業客戶（內訓+公開課+游學+研修）；
3）、100,000+ 課時AIAG核心工具、VDA-x、CQI-x、BIQS標準及內審員授課經驗；
4）、東風汽車有限公司連續9年華東地區唯一指定咨詢合作伙伴；
5）、國家認證認可監督管理委員會（CNCA）首批備案之16949、EMS、OHSMS顧問機構；
6）、中國認證認可協會（CCAA）理事單位、上海市認證協會（SCA）理事單位；
7）、全國六西格瑪推行工作委員會（CCPSS）委員單位；
4、企航顧問FMEA部分案例現場：
企航顧問已完成20,000+課時的FEMA課程和300+家FMEA輔導項目——
上汽集團——上海賽科利汽車模具技術應用有限公司
吉利汽車集團——威睿電動汽車技術（寧波）有限公司
意大利SELCOM薩康電子（上海）有限公司
移遠通信——合肥移瑞通信技術有限公司【股票代碼：603236】
上汽集團——賽科利（煙臺）汽車模具技術應用有限公司
世界500強——美國ITW依工聚合工業（吳江）有限公司
美題隆精密光學（上海）有限公司
日本電氣硝子玻璃（上海）有限公司FMEA輔導專案
美國艾聯（上海）汽車零部件有限公司
江蘇日久光電股份有限公司【股票代碼：003015】
日本精密燒結合金（無錫）有限公司
上海眾源燃油分配器制造有限公司
浙江上開汽車電器股份有限公司
新加坡薩古拉科技（上海）有限公司
蘇州恒美電子科技股份有限公司
上海新陽半導體材料股份有限公司【股票代碼：300236】
上海達克羅涂復工業有限公司
上海潯興拉鏈制造有限公司
韓國華昌電裝（嘉興）有限公司
摩騰科技（上海）有限公司
上海歐伊恩汽車零部件有限公司
光惠（上海）激光科技有限公司
南通大地電氣股份有限公司【股票代碼：870436】
日本帕卡興產化工（上海）有限公司
日本金井特線工業（上海）有限公司
上海旭統精密電子有限公司
日本北村精密器材（太倉）有限公司
哲弗智能系統（上海）有限公司
上海富馳高科技股份有限公司
上海立峰汽車傳動件股份有限公司
臺灣捷訊精密橡膠（蘇州）有限公司
上海硅瑞恒汽車部件有限公司
寧波飛力普斯汽配工業有限公司
《新版FMEA（Draft版）》公開課
《新版FMEA》公開課
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日本日東電工（上海松江）有限公司
上海徠木電子股份有限公司【股票代碼：603633】
天澤精密技術（上海）有限公司
世界500強——住電粉末冶金（無錫）有限公司
日本電氣硝子玻璃（上海）有限公司
上海氫楓能源技術有限公司
日本第一精工模塑（上海）有限公司
愛沛精密模塑（上海）有限公司
Valeo法雷奧雨刮系統亞洲區
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